Nuestro equipo y experiencia
El equipo de Brasil está compuesto por profesionales (abogados, farmacéuticos y asesores técnicos jurídicos de asuntos regulatorios) y tienen más de 25 años de experiencia en la industria.
Gracias a nuestra exitosa trayectoria apoyamos a empresas internacionales con:
• Apoyo regulatorio de productos en el desarrollo y registro de productos farmacéuticos, cosméticos, alimenticios y agrarios, así como dispositivos médicos: a la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) y al Ministerio de Agricultura.
• Ley de Metrología: al Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial (INMETRO) y a los Institutos de Pesos y Medidas (IPEM)
• Protección al Consumidor: a la Fundación de Protección al Consumidor (PROCON), al Ministerio Público, a tribunales ordinarios y a las ONG.
• Biotecnología: Ley de bioseguridad en la ingeniería genética y biotecnología.
• Acuerdos: Análisis y elaboración.
• Implementación de filiales en el país.
Nuestro objetivo se centra en ayudar a empresas, no sólo en procedimientos legales y/o administrativos, sino particularmente en acciones preventivas brindando directrices de acuerdo a las normas legislativas establecidas, a los procedimientos para regular productos y empresas que trabajan dentro del área del cuidado de la salud, a los requisitos de las agencias regulatorias, en especial en el campo de ANVISA, Ministerio de Agricultura e INMETRO; al seguimiento y actualización de la legislación del cuidado de la salud, a la preparación de la asesoría jurídica sobre la legalidad de las normas de cuidado de salud, al estudio de la legislación internacional, a la entrega de programas de entrenamiento dentro de la empresa, así como a la participación y orientación dentro del área de protección al consumidor (PROCONS, DPDC), con énfasis en los productos que ANVISA regula y la inspección de MAPA.
ANVISA
Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ANVISA
SEPN 515, Bloco B, Edificio Omega
Brasilia (DF) – CEP 70.770-502
Teléfono: 55 61 448 – 1000
http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home/
La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) fue creada el 26 de enero de 1999 mediante Ley 9.782. Esta Agencia ha sido diseñada como un ente autónomo que opera bajo régimen especial. Esto es, que ANVISA es una agencia reguladora financieramente autónoma con administración independiente y goza de la garantía que sus directores permanecerán fijos en el cargo durante su mandato. Dentro de la estructura de la Administración Pública Federal, esta entidad está vinculada al Ministerio de Salud, bajo un contrato administrativo. A la Agencia le fueron dadas nuevas atribuciones: la coordinación del Sistema Nacional de Vigilancia Sanitaria (SNVS), el Programa Nacional de Sangre y Productos Sanguíneos y el Programa Nacional de Prevención y Control de Infecciones Hospitalarias; monitoreo de precios de fármacos y de dispositivos médicos; el quehacer relacionado con la regulación, control e inspección de productos para fumar; apoyo técnico para la concesión de patentes por parte del Instituto Nacional de la Propiedad Industrial.
El objetivo de la agencia es fomentar la protección de la salud pública mediante el control sanitario de la elaboración y la comercialización de productos y servicios sujetos a la regulación sanitaria. Este último abarca instalaciones y procesos de fabricación, así como una serie de insumos y tecnologías relacionadas con la misma. Adicionalmente, la Agencia ejerce control sobre puertos, aeropuertos y fronteras, y es el enlace con el Ministerio de Relaciones Exteriores de Brasil e instituciones extranjeras de este país que tratan con cuestiones internacionales de vigilancia sanitaria.