CUMPLIMIENTO REGULATORIO

 PRODUCTOS FARMACÉUTICOS, NUTRICIONALES, COSMÉTICOS Y DISPOSITIVOS MÉDICOS

IRIS GLOBAL trabaja con sus clientes a través de varios modelos de gestión comercial. Con una innovadora estrategia “Globlocal®”, IRIS GLOBAL actúa como su socio principal de asuntos regulatorios en un país o en toda la región.


El equipo de especialistas de IRIS GLOBAL en la región ofrece un conjunto completo de Soluciones Regulatorias como:

Registro de productos ante las autoridades sanitarias en LATAM (Farmacéuticos, Nutricionales, Cosméticos, Dispositivos, etc).

Evaluación de las capacidades actuales y su cumplimiento: determinar el estado de desempeño de la normativa en uno o más países e identificar las fortalezas, oportunidades, debilidades y amenazas en el enfoque regulatorio actual.

Desarrollo de estrategias regulatorias de América Latina: IRIS GLOBAL construye estrategias, país por país, y las integra de manera cohesiva y coherente para la región. La importancia de una estrategia regional es Optimizar los recursos de nuestros clientes, ya que sólo una visión Macro nos permite accionar proactivamente y encontrar áreas de mejora (por ejemplo, optimización de etiquetado, desarrollo de un Dossier Master que minimice riesgos de observaciones por parte de las Autoridades y, por ende, demoras).

 



Desarrollo de estrategias para sometimiento de productos: IRIS GLOBAL trabaja con equipos comerciales y de desarrollo para asegurar que la ponderación de los asuntos regulatorios sea tomada en cuenta en el desarrollo de productos, de manera proactiva.

Gestión del ciclo de vida del producto: Prepara presentaciones y actualizaciones en función de los cambios del ciclo de vida del producto para asegurar el cumplimiento continuo y acceso al mercado.

Preparación y manejo de dossiers previa aceptación: IRIS GLOBAL prepara dossiers maestros, los traduce al idioma local y los presenta a las autoridades sanitarias para su aprobación.

• IRIS GLOBAL le ayuda a estar por delante de la curva a través del aprendizaje sobre tendencias y cambios regulatorios, antes que estos sucedan.

Durante el desarrollo del proyecto, el Equipo de IRIS implementa herramientas y sistemas en la nube, que garantizan un flujo de información constante y seguro y ayudan a visualizar todos los avances del proyecto minuto a minuto.

(Basados en Estándares HIPAA e ISO 27001)


Con IRIS GLOBAL, haga de la Complejidad regulatoria de América Latina, una ventaja competitiva.

 

Dossiers Master

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Optimizamos el Proceso de con

IRIS se especializa en la preparación de Dossiers completos (Multi-países) para garantizar consistencia, eficacia y seguimiento durante la vida del producto.

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Inteligencia regulatoria no es la información, es la experiencia con la diferentes entidades regulatorias.

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La CLAVE ESTA EN LA

Inteligencia Regulatoria

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Creemos que es imperativo invertir en nuestra gente, y por eso estamos orgullosos de nuestro equipo de profesionales.

Invertimos en

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FORMACIÓN

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IRIS maneja Sistemas seguros en la Nube que dan visibilidad en todas la áreas del proyecto.

Optimizamos el Proyecto con

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Manejo de Proyectos en la Nube

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El desarrollo de estrategias regionales optimiza recursos

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Optimizamos elProyecto con

EstrategiasRegionales

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Gracias a nuestra red de oficinas y representantes en toda la región, el manejo centralizado de una estrategia regional es posible.

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Red IRIS

Cambiamos elParadigma con Nuestra

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Basados en valores de Integridad, creatividad, y agilidad, el equipo de IRIS trabaja hacia la mejora continua y por ende, la excelencia.

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La Excelencia esta en

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